揭开上海捍宇医疗的神秘面纱,这究竟是一家怎样的公司?

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今天我们一起来聊聊关于上海捍宇医疗的那些事,上海捍宇医疗究竟是一家什么的公司呢?今天小编就为您一同揭秘。

上海翰宇医疗法定代表人:戴宇峰,公司成立于2016年,上海捍宇医疗是一家二尖瓣介入医疗器械研发商,专注于研发心脏瓣膜疾病领域的医疗器械,其核心产品为ValveClamp,该产品结构简洁、操作简单、极微创、适用范围广,降低了相关手术的操作难度。

在2018年年底的时候,上海捍宇医疗完成1亿元B轮融资,此笔投资由盈科资本领投。小编只能说,厉害了我的捍宇医疗,又为我国医疗事业添砖加瓦,争取早日发布厉害的医疗产品,帮助世界人民摆脱疾病困扰。

先来一起看看这条新闻:

投资界12月27日消息,捍宇医疗完成了1亿元人民币的B轮融资,盈科资本领投、荷塘创投、约印医疗基金跟投,原股东醴泽基金继续跟投。盈科资本获得一个董事会席位。

捍宇医疗是一家心脏瓣膜介入医疗器械研发、生产和销售企业。公司的核心产品是二尖瓣介入器械ValveClamp,用于对二尖瓣返流疾病进行微创介入治疗。随着我国的老龄化的来临和加快,心血管病的发病率越发的频繁,其中存在大量二尖瓣返流的病人。目前治疗中重度二尖瓣返流唯一有效的方法是外科开胸手术,但开胸手术治疗具有创伤大、风险高、痛苦大、恢复慢等缺点,大量患者由于手术风险过高而未接受治疗。

目前,全球唯一经批准上市的成熟二尖瓣返流微创治疗器械只有雅培的MitraClip,根据雅培公司的公开信息及大规模的临床研究结论显示,MitraClip产品的安全性和有效性得到确认,并且适应症在不断的增加,Mitraclip有望成为雅培强劲的增长点。目前,国内尚未有上市的二尖瓣反流微创介入治疗器械,捍宇医疗的ValveClamp于2018年7月,在上海中山医院成功实施全球首例经心尖二尖瓣夹合技术临床手术,并在年底前完成了最后一例探索性临床试验。多中心、大样本的临床试验也将于明年展开,该产品已在手术中实现了我国自主研发二尖瓣器械的重大突破,有望成为国内首个获批的二尖瓣介入治疗器械。

随着公司本轮融资的完成,公司将加速推进ValveClamp产品的上市,并加强新产品的研发。

二尖瓣反流介入治疗器械是目前国际上医疗器械研发的最热门方向之一,被权威机构预测为2019年最具影响力十大医学创新之一,技术门槛高,需要资金密集,研发难度极高。ValveClamp成功研发使我国成为少数几个能研发出高端二尖瓣医疗器械国家之一,为我国医疗创新赢得了国际声誉。

再来看看其他新闻:

上海捍宇医疗出大事了!!上海捍宇医疗重磅消息,技术在再获跨越性突破!在全球著名的心血管创新大会ICI 2018上,由复旦大学附属中山医院和上海捍宇医疗共同研发的创新性二尖瓣反。。。。

捍宇医疗完成B轮1亿元融资,将推进二尖瓣介入器械产品上市。

捍宇医疗是一家心脏瓣膜介入医疗器械研发、生产和销售企业,成立于2016年12月。公司核心产品是二尖瓣介入器械ValveClamp,用于对二尖瓣返流疾病进行微创介入治疗。2018年1月,捍宇医疗曾获得来自国投创合等投资方的增资,其他曾引进的投资方包括泰格、幂方资本、安龙基金、醴泽投资等。

随着我国的老龄化的来临和加快,心血管病的发病率越发的频繁,其中存在大量二尖瓣返流的病人。目前治疗中重度二尖瓣返流唯一有效的方法是外科开胸手术,但开胸手术治疗具有创伤大、风险高、痛苦大、恢复慢等缺点,大量患者由于手术风险过高而未接受治疗。

目前,全球唯一经批准上市的成熟二尖瓣返流微创治疗器械只有雅培的MitraClip,根据雅培公司的公开信息及大规模的临床研究结论显示,MitraClip产品的安全性和有效性得到确认,并且适应症在不断的增加,Mitraclip有望成为雅培强劲的增长点。

但在国内方面,还尚未有上市的二尖瓣反流微创介入治疗器械。ValveClamp在2018年7月已在上海中山医院成功实施全球首例经心尖二尖瓣夹合技术临床手术,并在年底前完成了最后一例探索性临床试验。据捍宇医疗表示,多中心、大样本的临床试验也将于明年展开,若顺利进行,ValveClamp有望成为国内首个获批的二尖瓣介入治疗器械。 《重磅!上海翰宇医疗二尖瓣反流介入治疗的中国创新》 

随着人口老龄化,二尖瓣关闭不全导致的二尖瓣反流的发生率明显升高。外科治疗是常规治疗手段,对于外科手术高危风险、解剖学结构合适的患者推荐行导管介入治疗。二尖瓣反流(Mitral Regurgitation, MR)是最常见的心脏瓣膜疾病,在既往的治疗中只能通过外科开胸手术进行二尖瓣置换或者修复,然而外科开胸手术具有创伤大、风险高、恢复慢等缺点。2018年10月13日,在第二十九届长城国际心脏病学会议(GW-ICC)上,复旦大学附属中山医院葛均波院士及团队分享了其创新的心尖二尖瓣夹合术,该创新技术为二尖瓣反流患者的治疗带来了新的曙光。

二尖瓣反流介入治疗现状

研究显示,二尖瓣反流(3级以上)在总体人群中发病率为1.7%,并随着年龄的增长而增长,在大于75岁人群中接近10%,其中女性发病率远高于男性。二尖瓣反流是一种严重的心脏疾病,严重威胁患者的寿命。在既往治疗手段中,二尖瓣反流只能通过外科开胸手术进行二尖瓣置换或者修复,但外科开胸手术并不能满足患者期望的创伤小、恢复快等需求。随着二尖瓣反流介入技术的发展,通过介入行二尖瓣置换已成为现实,并获得良好预后。二尖瓣相关器械也在近年来得到了全面的发展,至2017年,已经有不少质量和设计均得到临床认可的产品。中国自主研发的ValveClamp、MitralStich和Mi-thos瓣膜(动物实验阶段),已被初步证实临床可行,有望尽快走向市场。

ValveClamp产品特性

ValveClamp是复旦大学附属中山医院葛均波院士团队联合上海捍宇医疗研发的微创二尖瓣器械,其可在心脏不停跳、无需体外循环下,在心前区切开个3cm左右小切口穿刺心脏进行二尖瓣修复。ValveClamp是国际先进二尖瓣治疗器械,之前已在上海、北京成功完成数例手术,华西医院是全球第三个开展这个技术医院,本次手术流畅,手术效果非常好,术后患者很快苏醒,标志着该技术逐渐成熟,适合推广应用”。

目前在二尖瓣反流介入手术中最常用的是MitraClip,但其操作复杂,且当瓣叶向心房脱垂程度过大时,难以捕获脱垂瓣叶;相对于MitraClip, ValveClamp更容易操作,捕获范围更大,适应证更广(Figure 1),值得注意的是ValveClamp要经心尖放入,需内、外科医生协同完成。与目前国际上最成熟的二尖瓣修复器械(MitraClip、Miltralign、Cardioband、NeoChord)手术操作相比,ValveClamp的操作时间最短。

Figure 1

MitraClip和ValveClamp示意对比

此外, 与既往二尖瓣修复器械手术相比,ValveClamp具有以下特点:

1. 经心间介入,更直接的力学传递和手感,操作步骤简单,术者容易掌握;

2. 捕获范围更大,手术更简单,适应证更广;

3. 特殊的闭合环设计,对瓣膜产生“卷缩效应”,夹合更稳固,且产生类似外科瓣膜楔形切除手术效果,进一步增强手术效果;

4. 多个型号供选择,根据不同患者解剖选择不同尺寸器械,手术更个体化;

5. 可反复夹合,调整夹合位置且不损伤瓣膜,允许反复调整直至最佳夹合位置;

6. 允许多个夹子植入,增强手术效果;

7. 预装尺寸小,降低心脏损伤;

8. 纯超声下即可完成,使医患免于放射损伤。

ValveClamp临床试验

2018年7月2日,葛均波院士团队成功实施了全球首例经心尖二尖瓣夹合手术。患者是一名73岁女性,术前存在极重度二尖瓣反流,术后即刻反流减少为轻度,患者在术后即拔掉呼吸机插管,第二天即可下床活动,恢复速度明显快于传统外科手术。

目前的临床数据显示,有6例二尖瓣反流病患接受心尖二尖瓣夹合手术,手术成功率为100%(Figure 2)。术后,患者最大反流面积、宽度降低、肺动脉收缩压都明显降低。随访一个月结果显示预后良好。但由于样本量少,还需进一步的临床试验。

Figure 2

心尖二尖瓣夹合手术临床试验结果

MitralStichTM和Mi-thos瓣膜

MitralStich是一款缘对缘的二尖瓣修复产品,同样也需由心尖放置。目前MitralStich的临床数据显示(n=10),手术成功率为100%,术后反流现象消失。

在EuroPCR的Innovators day上,来自空军军医大学西京医院的唐嘉佑博士提出了Mi-thos瓣膜植入的概念,目前虽然还在动物实验阶段,但葛均波院士希望能够尽快走上临床,为二尖瓣反流的治疗提供更多选择。

总结

虽然中国二尖瓣反流介入治疗相对国际起步较晚,但相对刚走过的TAVR历程,其器械研发更具有原创性,发展步伐更快;中国自主研发的ValveClamp、MitralStich初步临床结果证实了可行性,希望能够尽快推向上市场,推动中国反流介入技术的快速发展。让我们期待更多的创新性器械出现在世界的舞台上。

来源:春哥技术博客,欢迎分享,(春哥微信号:cgnanyin)
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